據(jù)了解，基礎(chǔ)輸液是臨床使用量最大的產(chǎn)品，但由于利潤微薄，研發(fā)創(chuàng)新的投入產(chǎn)出比很低，企業(yè)進行技術(shù)提升的成本短期難以被市場化解，進而阻滯大輸液行業(yè)質(zhì)量水平的快速提升。 近20年來，我國輸液產(chǎn)品建立并不斷提升了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)工藝走過了開放式、半密閉、全密閉、便捷式（雙室袋、三腔袋、預(yù)灌封注射器）等階段，產(chǎn)品包裝也經(jīng)歷了從玻璃瓶到塑瓶再到軟袋的升級變遷。 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘表示，多年來國內(nèi)輸液企業(yè)一直在尋求產(chǎn)品安全與市場價值的平衡點。但這么做并不容易，而且更多的掣肘并不是因為技術(shù)。 數(shù)年前某國內(nèi)大輸液主要生產(chǎn)廠家之一花重資引進德國羅格萊姆BFS生產(chǎn)線及生產(chǎn)技術(shù)。這一技術(shù)的好處在于單一工序在無菌狀態(tài)下完成塑料容器的吹制、藥液灌裝和容器封口三個步驟，可更大程度上保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，減少不溶性微?；烊?。 2013年，BFS法生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品投產(chǎn)后，市場對這一新技術(shù)反應(yīng)并不熱情。全年BFS法生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品只銷售了700萬瓶/袋，而其設(shè)計的年生產(chǎn)能力為5000萬瓶/袋，最大的阻滯在于藥品招標定價環(huán)節(jié)。目前，價格管理部門將BFS法生產(chǎn)的產(chǎn)品歸屬于軟袋...
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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求；可安全、有效地正常運行和使用；確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”。驗證設(shè)備要求如下： 驗證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。 深圳市研工科技限公司可以為醫(yī)藥物流企業(yè)提供有關(guān)倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務(wù)，提供專業(yè)溫濕度驗證報告，驗證用的溫濕度設(shè)備都是嚴格經(jīng)過第三方計量檢測機構(gòu)計量通過的，并提供檢測報告復(fù)印件作為驗證報告的附件。 一、藥品GSP驗證項目一般分為：1、GSP冷庫驗證2、GSP冷藏車驗證3、GSP冷藏保溫箱驗證4、GSP藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證 二、新版GSP藥品冷鏈驗證方案1、冷庫溫度驗證方案2、冷藏車溫度驗證方案3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案4、藥品倉庫溫濕度驗證方案 三、新版GSP驗證...
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近日，國內(nèi)多家藥企未通過歐盟GMP檢查。據(jù)悉，包括華北制藥集團旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中均未能通過，這意味著這些公司的相關(guān)產(chǎn)品將無法進入歐盟市場。據(jù)悉，未通過原因主要是存在數(shù)據(jù)管理不充分、分析報告造假等多重問題。溫度驗證 而國內(nèi)對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管形勢也更為嚴峻?！吨袊?jīng)營報》記者日前從國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）獲悉，2014年，廣東、吉林、安徽等多個省份的五十余家制藥企業(yè)的藥品GMP證書被收回。 據(jù)記者粗略統(tǒng)計，被收回GMP證書的制藥企業(yè)中，大部分為中藥生產(chǎn)企業(yè)，而飛行檢查中所暴露的中西藥生產(chǎn)交替共線、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、中藥材霉變等問題，也是整個中藥行業(yè)問題的一個縮影。 業(yè)內(nèi)人士認為，隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒂瓉碇匦孪磁频钠鯔C。 2011年3月開始實施至今，新版藥品GMP的認證被認為是醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌的一個契機。 按照國家食藥監(jiān)總局的要求，新版GMP的認證工作有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其...
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經(jīng)過多年的發(fā)展，我國制藥包裝機械行業(yè)在吸收消化國外先進技術(shù)的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，如今已初步形成了完整的行業(yè)體系。 制藥包裝機械為包裝業(yè)提供了重要的技術(shù)保障，對包裝業(yè)的發(fā)展起著重要的作用。越來越多的包裝業(yè)人士認為：包裝業(yè)的發(fā)展出路在于制藥包裝機械的發(fā)展。溫度驗證 盡管我國的制藥包裝機械行業(yè)起步比較晚，但是經(jīng)過幾十年的發(fā)展已經(jīng)取得了非常不錯的成績。如今在高新科技的推動下，依靠自主創(chuàng)新，逐漸打開了國際市場的大門，發(fā)展前景不可估量。溫度驗證儀 中國自加入世貿(mào)組織以來取得了長足的進步，制藥包裝機械水平提升非常快，與世界的先進水平差距逐漸縮小。隨著中國的日益開放，中國的制藥包裝機械也將進一步打開國際市場。當(dāng)前中國包裝行業(yè)在國際同行中的地位明顯提高，影響力也越來越大。溫度驗證系統(tǒng) 據(jù)了解，國際先進的包裝設(shè)備供應(yīng)商已經(jīng)大舉進入中國的各個生產(chǎn)行業(yè)，并仍處于擴張之中，他們的產(chǎn)品以可靠的穩(wěn)定性、人性化的設(shè)計、較高的科技含量等特性征服了很多企業(yè)。此種情況下，我國的制藥包裝機械行業(yè)要揚長避短，在不摒棄引進和吸收的基礎(chǔ)上，充分重視對設(shè)備研發(fā)和創(chuàng)新的投入，以更完善的產(chǎn)品系列、...
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新版GMP認證已近“尾聲”，總體看來全國推行新版GMP認證的過程基本上可以說是98版GMP時的“翻版”:若說招致“心照不宣”的協(xié)力抵觸絕對是有點過分，但絕大多數(shù)制藥企業(yè)確實對執(zhí)行GMP缺乏主動性，從始至終都處于相互觀望狀態(tài)，表現(xiàn)出一種“不見兔子不撒鷹”的淡定。 從2006年10月國家藥監(jiān)局拿出新版GMP草案至最終于2010年10月經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過決定于2011年3月1日起施行，期間歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強制執(zhí)行時，無菌藥品又給了一年多的“緩沖”時間，其他類別藥品再次多給了一年。留給制藥企業(yè)認識、理解、消化、準備及實施新版GMP的時間應(yīng)該說是相當(dāng)?shù)某渥恪? 有了98版GMP認證的經(jīng)驗和教訓(xùn)后，國家藥監(jiān)局經(jīng)過充分孕釀、科學(xué)計劃的一項制藥行業(yè)的系統(tǒng)工程，為何又重蹈“臨近最后限期扎堆過認證”的覆轍？值得我們行業(yè)上下一起深思?！ ? 在世界各國藥品市場“準入門檻”越來越高，行業(yè)競爭日益激烈的大環(huán)境下，如果說在我國實施GMP沒有急制藥行業(yè)發(fā)展之所急肯定有失“偏頗”。若是說在推行時出現(xiàn)了某些問題，沒能調(diào)動執(zhí)行GMP的主體—制藥企業(yè)的主動性，估計沒有幾個人會反對?！ ? 為什么會產(chǎn)生這樣的現(xiàn)象？INON研工認為監(jiān)管部門沒能針對企業(yè)“所急、所思、所想”加以合理引導(dǎo)是問題產(chǎn)生的根源。 企...
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除少數(shù)培養(yǎng)基只需加熱溶解，不需高壓滅菌外，大部分培養(yǎng)基均需121℃高壓滅菌15-30分鐘。尤其是對無菌試驗培養(yǎng)基滅菌不徹底，直接關(guān)系到試驗結(jié)果。因此必須認真對高壓滅菌器進行滅菌效果的驗證。 1．試驗材料 (1)嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片。嗜熱脂肪芽胞桿菌是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。 (2)121℃壓力蒸氣滅菌化學(xué)指示卡。 (3)溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基116℃高壓滅菌20分鐘后備用。 (4)O-150℃留點溫度計。 2．方法與結(jié)果 將嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片（以下簡稱菌片）用無菌鑷子放人密封試管中?；瘜W(xué)指示卡和留點溫度計放入敞口試管中。以上兩種試管各準備5-10份。分別放置在高壓滅菌器蒸氣口處、底部排氣口處及底部出水口處或上下左右中間5處。如滅菌器為二層，則需放10處。 留點溫度計標化合格后方可用于驗證試驗。檢測前，需將溫度計的水銀柱甩至40℃以下。每次監(jiān)測后留點溫度計的溫差應(yīng)存1℃之間，則說明滅菌器內(nèi)的溫度分布是均勻的。溫度驗證儀 滅菌后的菌片應(yīng)在嚴格無菌操作條件下放入滅菌后的溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基內(nèi)56-60℃培養(yǎng)24-48小時，觀察顏色變化。如培養(yǎng)基變?yōu)辄S色，說明菌片中的嗜熱脂肪芽胞桿菌尚未完全滅活，細菌仍可在培養(yǎng)基中生長，分解葡萄糖產(chǎn)酸變?yōu)辄S色。如培養(yǎng)基顏色不變化仍為紫色，則說明芽胞已滅活。同時要用未經(jīng)滅菌的紙片放入培養(yǎng)基內(nèi)作為陽性對照，不加紙片的空白培...
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