年8月下旬，湖北省2014年基本藥物集中招標采購正式開啟。距離上一次2011年的基藥招標，已整整3年時間。 這次采購條件中加了一條“硬杠杠”：不接受未獲得新版GMP認證的無菌制劑的投標申請。而非無菌制劑方面，未獲得新版GMP認證的可參加投標，但中標后須在2015年12月31日前獲得新版GMP認證，否則自截止日起撤銷中標資格?！叭绻痪邆渫稑速Y格，也沒有委托有資質的廠家生產自己的產品，那就意味著無法分羹基藥招標這一藥品供應的盛宴，損失了一個巨大的市場！”談及此次招標，一藥企的負責人這樣告訴記者。 所以，通過新版GMP認證，對于企業(yè)來說不僅是一場大考，而且是一場“生死時速”的奔跑。 火燒眉毛 湖北省六成企業(yè)還沒過關 據介紹，GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，簡要地說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。中國新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。 新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達...
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目前，中國制藥機械行業(yè)雖然取得了很大的成績，但技術水平基本上處于仿制、改進及組合階段，沒有達到創(chuàng)新或超過世界同類產品的水平，現階段中國制藥機械同國外制藥機械水平相比要差10-20年?！ ≡斐芍袊扑帣C械技術水平發(fā)展緩慢的主要原因是中國制藥機械業(yè)的復合人才奇缺，且專業(yè)教學水準偏低，藥機企業(yè)競相壓價，嚴重影響行業(yè)發(fā)展等?！ ≈扑帣C械是生產設備，用戶關心的不只是價格，更重要的是性價比，藥機企業(yè)在控制成本的同時不能忽視質量和服務?！ MP認證后，國內制藥企業(yè)數量雖然減少，但素質、生產能力和水平、產品質量都有很大提高，對制藥機械的要求也隨之提高。國內藥機企業(yè)應發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務方面加強力量。 隨著藥機市場的逐步成熟與規(guī)范，藥機行業(yè)將面臨一次大的整合。在日益激烈的市場競爭中，規(guī)模小、產品質量無比較優(yōu)勢的企業(yè)將難以生存。而堅持以質量和服務求生存的企業(yè)，經過不斷的發(fā)展、整合、兼并重組等各種方式和手段，在市場份額中占據重大比例，成為未來藥機業(yè)的領頭羊。 INON研工（深圳市研工科技有限公司）是一家專業(yè)從事溫度驗證系統(tǒng)研發(fā)、銷售與服務為一體的高科技企業(yè)，是制藥企業(yè)GMP認證服務的專業(yè)供應商之一。INON研工從一開始就深知以質量求生存，以市場為導向才是企業(yè)發(fā)展生存之道。INON研工也一直秉承著質量第一，以質取勝、服務...
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目前很多人對凍干機及其溫度驗證相關知識還不是很了解，在此，深圳市研工科技有限公司為大家介紹凍干機的基本知識及其溫度驗證知識。一、凍干機簡介作為現代生產或者現代實驗必不可少的實驗室儀器，冷凍干燥機在國內經過了不斷的發(fā)展，慢慢的取代了傳統(tǒng)的烘干干燥、 真空冷凍干燥技術，簡稱凍干，又稱升華干燥，是將含水物料預先凍結，然后使之在真空狀態(tài)下升華的一種方法。經冷凍干燥的物品，原有的生物、化學特性基本不 變，易于長期保存，加水后能恢復到凍干前的形態(tài)，并且能保持其原有的生化特性。因此，冷凍干燥技術在化學工業(yè)、生物制品,食品冷凍干燥機等領域得到廣泛應用。 冷凍干燥機主要特點： * 具有樣品原位預凍功能； * 預凍溫度低，有利于樣品的速凍； * 超低溫冷凝盤管，大大提高其捕水能力，防止水份逃逸到真空泵中； * 采用進口壓縮機制冷機組，性能穩(wěn)定可靠； * 采用環(huán)保無氟制冷劑，符合國際環(huán)保要求； ...
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民以食為天，食以安為先，食品藥品作為廣大市民日常生活中涉及較為密切的消費品，安全工作尤為重要。 藥品在進入消費者手中之前，會經過好幾個流程，從生產企業(yè)到批發(fā)公司到藥店，最后才會進入消費者家里。而在這些環(huán)節(jié)，藥品的儲存非常重要，藥品通常有專門的儲存條件，如果儲存不當，那藥品肯定就有問題。 藥品的儲存分為幾種，常溫保存溫度在30度以下，陰涼保存溫度不超過20度，冷藏保存溫度在10度以下。 藥品制造和批發(fā)企業(yè)針對不同藥品的儲存條件分設若干倉庫，每個倉庫都有專門的溫度濕度監(jiān)測器，監(jiān)測到的數據會實時顯示在電腦上。電腦每天都需要專人來觀察， 保證倉庫每個點的溫度數據符合藥品存儲溫度。如果發(fā)現溫度超出它的規(guī)定范圍值，電腦會發(fā)出警報，工作人員就要采取相關的措施來對溫度進行及時的調整。 食藥監(jiān)局認為以前藥品儲存采用人工記錄溫度，個別商家就有弄虛作假的空間。所以現在藥品相關企業(yè)一般都是采用溫度記錄儀對藥品倉庫的存儲溫度進行實施的監(jiān)控和管理，同時企業(yè)的溫度檢測標準要符合國家GMP認證的相關需求。 深圳市研工科...
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縱觀制藥企業(yè)間的并購，好的產品一直是各大藥企爭奪的對象，也是近年來藥品制造行業(yè)并購的主要趨勢。在藥品評審速度過慢，新品研發(fā)周期長、投入高且風險大的背景下，直接收購現成的品種已經成為企業(yè)豐富自身產品線、整合行業(yè)資源的捷徑?！ “凑帐袌錾纤幤纺壳皩Ｗ⒋笃贩N的戰(zhàn)略，對于并購仍將以品種為主，主要是看這個品種在它的領域價值有多大，比如是否獨家品種，在整個市場的這個領域中有沒有機會，占多大市場份額，成長性好不好。 這一思路也為多家藥企接受與貫徹。康恩貝近年來的幾起收購也都以產品為導向，并且未來還將延續(xù)這種并購思路。早在2012年，康恩貝就宣布擬以現金2億元受讓內蒙古伊泰煤炭股份有限公司持有的內蒙古伊泰藥業(yè)有限責任公司88%的股權。這一并購的目的正是伊泰藥業(yè)在心血管領域獨家擁有的保密品種麝香通心滴丸?！ 叭绻皇钦卟辉试S直接轉讓品種，我寧愿2個億只買這個品種?！焙緩姼嬖V記者，麝香通心滴丸既是保密品種又是獨家品種，目前要自行研發(fā)出這樣的品種已十分困難?！ 〔贿^，好品種難求?！笆忻嫔系暮闷贩N太少了，有好品種誰不想要，誰又想賣？再考慮到企業(yè)自身定位與發(fā)展需求，就更難找到合適的品種了，有時候越成熟的企業(yè)，越難收到好的品種，還要看機遇。”一家大型制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)告訴記者。 事實上，伊泰在獲得麝香通心滴丸后，原本也想自己經營，但伊泰的主營業(yè)務煤炭與制藥領域差別過大，導致伊泰很難將該品種做大，最終...
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據中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會不完全統(tǒng)計，目前有13個發(fā)達國家的制藥裝備商，以及包括美國、德國在內的7個國外制藥機械協(xié)會在我國設立了代表處。國內共有獨（合）資制藥機械生產企業(yè)20余家，有興趣或在籌劃尋找中國代理的制藥機械制造商多達200余家，與2006年相比，外資企業(yè)數量增加了5——7倍?！ 〗陙?，隨著藥品質量標準不斷提升，我國制藥機械市場需求不斷擴大，在國內制藥機械行業(yè)總產值大幅增長的同時，外資企業(yè)也大量進入，內外資企業(yè)已形成了同場競技、短兵相接的局面。未來，國內制藥機械行業(yè)要著力完善標準，提高自律水平，不斷提高核心競爭力。 中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會的數據顯示，2012年，該協(xié)會統(tǒng)計的277家會員單位產品銷售收入為183.73億元，是2006年的3倍；利潤總額為20.27億元，是2006年的3.6倍；出口交貨值為20.34億元，是2006年的2.8倍，保守估計全行業(yè)產值超過200億元?！ ∥覈扑帣C械起步于上世紀80年代?？v觀近30年的發(fā)展，該行業(yè)具有市場周期性特征，即藥機市場發(fā)展動力源自于醫(yī)藥產業(yè)升級換代。據上述協(xié)會負責人介紹，2006年以后，隨著1998年版藥品GMP認證基本完成，制藥機械行業(yè)發(fā)展曾一度跌入低谷。但是從2010年開始，隨著新修訂藥品GMP認證的實施，制藥機械市場再次回暖。 2010年我國醫(yī)藥工業(yè)總產值突破1萬...
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