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又是一年元宵佳節(jié)日，深圳市研工科技有限公司在此祝賀所有的新老客戶元宵節(jié)快樂，祝大家在新的一年里大吉大利。

一日之計在于晨，一歲之計在于春，保障食品藥品安全在于實施GMP溫度驗證。

什么是驗證，什么是溫度驗證？

驗證的定義是：驗證就是為了提供有依據(jù)的保證取取得充分的證據(jù)，并把這些證據(jù)編制成正式文件，以證明所考察的工藝在做（或要做）規(guī)定他所要做的，同時驗證也取得了現(xiàn)有的科學(xué)地位。

溫度驗證就是指在某些產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程、存儲、運(yùn)輸過程中，為了保證溫度在一個規(guī)定的范圍內(nèi)并且符合一定的規(guī)范要求而進(jìn)行的一項驗證工作，其主要目的是對溫度進(jìn)行一個驗證。

驗證的由來和意義？

世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。

我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98年修訂本）在第十四章第八十五條將驗證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

可見，驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中的一個全方位的質(zhì)量活動，它是實施GMP的基礎(chǔ)。驗證是制藥企業(yè)定標(biāo)及達(dá)標(biāo)運(yùn)行的基礎(chǔ)，驗證文件則是GMP的重要證據(jù)。

隨著我國GMP2010年修訂版的推出，溫度驗證行業(yè)得到了更大的重視與發(fā)展。對各種設(shè)備的工藝要求也越來越高，精密的工藝是否能夠達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)，需要對設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的驗證，對驗證儀器的測量范圍與精度也有了更高的要求。

在GMP實施過程中，特別強(qiáng)調(diào)工藝和設(shè)備的驗證，通過驗證，可以確保整個生產(chǎn)工藝過程在預(yù)期的可控范圍內(nèi)正常運(yùn)行，同事能對生產(chǎn)工藝中的各種參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，極大限度地降低生產(chǎn)成本，溫度驗證系統(tǒng)是為滿足新的GMP對制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求而撞門設(shè)計的新型驗證系統(tǒng)?？傊?，驗證是政府規(guī)范化的要求，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，也是企業(yè)降低成本和風(fēng)險的一個途徑。

制藥行業(yè)中需要進(jìn)行溫濕度驗證的環(huán)境和設(shè)備：

1、濕熱滅菌過程的：殺菌鍋、 滅菌柜、 蒸柜、 滅菌滾筒等等
2、干熱滅菌過程的：干熱滅菌柜、 隧道式烘道、 烘箱等等
3、做穩(wěn)定性試驗過程的：恒溫恒濕箱、 試驗箱等等

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INON研工從2008年開始，一直致力于GMP溫度驗證產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等相關(guān)業(yè)務(wù)。產(chǎn)品涵蓋溫度驗證系統(tǒng)、DAQ數(shù)據(jù)采集、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、特種傳感器、精密儀器以及各種專業(yè)配件等，在制藥和食品行業(yè)的溫度驗證及精密數(shù)據(jù)采集方面積累了豐富的經(jīng)驗，是中國屈指可數(shù)的溫度驗證整體解決方案供應(yīng)商，市場占有率在國內(nèi)已經(jīng)處于遙遙領(lǐng)先的地位。

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猴年猴賽雷，在新的一年里，INON研工將繼續(xù)為您提供更高品質(zhì)的溫度驗證產(chǎn)品與服務(wù)，與您一同為食品藥品的安全保駕護(hù)航。

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